< >
Задать вопрос
Задать вопрос
специалисту
Безопасность

Безопасность

Какие компоненты входят в состав ВИФЕРОН®?
Основным действующим веществом препаратов ВИФЕРОН® является интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный. Интерфероны — естественные человеческие белки, которые вырабатываются клетками на сигнал любой «тревоги» для борьбы с инфекцией. Они являются универсальными факторами защиты и высокоэффективны при лечении различных инфекционных заболеваний. В состав препаратов также входят антиоксиданты: аскорбиновая кислота (витамин С), токоферола ацетат (витамин Е) и другие. Сочетание интерферона и антиоксидантов, составляющих основу оригинальной формулы ВИФЕРОН®, усиливает эффективность проводимого лечения.

Что такое рекомбинантный интерферон?
Рекомбинантный интерферон – это интерферон, созданный на основе современных технологий без применения донорской крови.

Какими исследованиями подтверждена безопасность ВИФЕРОН®?
Препараты ВИФЕРОН® помимо полного цикла доклинических и клинических испытаний в клиниках России и СНГ, в соответствии с требованиями законодательства России, прошел ряд дополнительных исследований, подтверждающих их безопасность.

Клинические исследования препарата ВИФЕРОН®, проводимые с 1997 по настоящее время (в том числе рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования) подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость препарата у детей в т.ч. новорожденных и недоношенных, и взрослых, включая беременных женщин. На протяжении более чем 15 лет не зарегистрировано ни одного случая проявления побочных эффектов у детей и взрослых, кроме индивидуальной непереносимости компонентов препарата, выражаемой в виде легкой дерматологической аллергической реакции.
ВИФЕРОН® включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации №2199-р от 7 декабря 2011г.

Доклинические исследования. Подробнеe…
Клинические исследования. Подробнеe…
Пострегистрационные испытания. Подробнеe…

Какие параметры контроля качества применяются при производстве препаратов ВИФЕРОН®?
Для производства препаратов ВИФЕРОН® используется сырьё ведущих Российских и европейских производителей. Каждая партия сырья подвергается входному контролю на соответствие требованиям утвержденных документов, включая как биологические, так и химические тесты.

Все лекарственные препараты ВИФЕРОН® перед поступлением в торговую сеть проходят обязательную сертификацию в Национальном Органе Сертификации Медицинских Иммунобиологических Препаратов РФ.

Побочные эффекты препарата ВИФЕРОН®: почему в инструкции указан только один побочный эффект — индивидуальная непереносимость компонентов?
Основным действующим веществом препаратов ВИФЕРОН® является интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный. Интерферон — физиологичный белок- то есть естественный белок для организма человека, не имеющий иных побочных действий, за исключением индивидуальной непереносимости препарата.

Вызывает ли «привыкание» применение препаратов интерферона?
Интерферон в терапевтических дозах не оказывает угнетающего воздействия на иммунитет, то есть не подавляет способность клеток вырабатывать собственный интерферон. Этот белок обладает иммунокоррегирующим действием, корректирует собственную систему интерферона человека при наличии показаний: нормализует сниженную или повышенную способность к продукции интерферона, восстанавливая нарушенный баланс.

Время циркуляции интерферона в крови не превышает 24 часов. Поэтому по окончании лечения он полностью выводится из организма. Иначе говоря, интерферон в терапевтических дозах дает организму дополнительную поддержку в тот момент, когда это необходимо, и «покидает» его, когда баланс восстановлен.

Могут ли компоненты, входящие в состав препарата ВИФЕРОН®, вызвать аллергию?
Некоторые мамы опасаются, что масло какао, входящее в состав препарата, может вызвать аллергию, ошибочно считая, что шоколад, содержащий какао и масло какао — это одно и то же. Однако, это не так.
Масло какао, входящее в состав препарат ВИФЕРОН®, не обладает выраженными аллергическими свойствами, так как, в отличие от порошка какао, не содержит растительных аллергенов.
Концентрация витамина С в составе препарата ВИФЕРОН® не превышает суточную потребность организма и сравнима с концентрацией витамина С в поливитаминных комплексах.

ВИФЕРОН®с первых дней жизни.
Подробнеe…
ВИФЕРОН® и беременность. Подробнеe…

Доклинические исследования
Препарат ВИФЕРОН® прошел полный цикл доклинических исследований с использованием половозрелых и неполовозрелых животных.
Результаты исследований показали, что препарат нетоксичен как в остром, так и в хроническом эксперименте. ВИФЕРОН® относится к низкотоксичным препаратам (не обладает репротоксичностью, эмибриотоксичностью, иммунотоксичностью и аллергизирующим сенсибилизирующим действием.) Это значит, что применение препарата не влияет на состояние и течение беременности у животных, а также не оказывает влияние на физическое развитие плода .

При изучении отдельных видов токсичности было показано, что ВИФЕРОН®, не обладает влиянием на физическое развитие, скорость созревания сенсорно-двигательных рефлексов, эмоционально-двигательное поведение, тонкую координацию движений, а так же обучаемость и память потомства в постнатальном периоде жизни. Так же установлено отсутствие влияния на репродуктивную функцию у потомства крыс, получавших интерферон альфа-2b.
Проведённые доклинические исследования показали отсутствие тератогенного эффекта у крыс и кроликов, и более того применение препарата в дозе, превышающей в 120 раз условную терапевтическую в течение 30 дней не оказывает токсического действия на организм подопытных животных, в том числе и неполовозрелых. Установлено, что длительное введение препарата- 30 дней и более не оказывает местно- раздражающего действия.


Клинические исследования
Клинические испытания препарата ВИФЕРОН®, проводимые с 1997 по настоящее время подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость препарата у детей в т.ч. новорожденных и недоношенных, и взрослых, включая беременных женщин
Все результаты клинических испытаний обрабатывались методом статистического анализа, который позволяет объективно и достоверно получать и анализировать истинные значения того или иного признака (симптома).
Препарат ВИФЕРОН® представляет собой фиксированную комбинацию ранее изученных действующих веществ, широко применяющихся в качестве лекарственных препаратов у детей и взрослых.
Далее приведены результаты основных клинических исследований.
Название исследования: «Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2 (ВИФЕРОН®) у новорожденных детей с тяжелыми формами инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе внутриутробными инфекциями)».
Тип исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Место проведения исследования: МНИИ педиатрии и детской хирургии МЗ и МП РФ, 13 городская клиническая больница.
Время проведения исследования: 1996 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении тяжелых форм инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных детей, в том числе недоношенных, в 79 % случаев. Препарат хорошо переносится, удобен для применения у новорожденных (суппозитории ректальные) и не имеет побочных эффектов.

Название исследования: «Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН®А (интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами (В, С, Дельта) в открытом сравнительном исследовании».
Тип исследования: открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: НИИ педиатрии РАМН, гастроэнтерологическая группа отделения гематологии; Российский Государственный Медицинский Университет, городская детская клиническая больница №9 им. Г.Н. Сперанского.
Время проведения исследования: 1996 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении детей с хроническими гепатитами В,С и В+D (ХАГВ, ХАГС, ХАГВ+?). Препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные хорошо переносился детьми, не имел побочных эффектов и аллергических реакций. Отмечено, что для достижения наиболее выраженного эффекта предпочтительнее применение препарата в течение 6-ти месяцев. Нейтрализующие антитела по окончании 6-ти месячного курса лечения не образовывается (отсутствие привыкания к препарату).

Название исследования: «Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН®А (интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у беременных с вирусно-бактериальными урогенитальными инфекциями».
Тип исследования: открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: МОНИИАГ; 15 родильный дом г. Москвы.
Время проведения исследования: 1996-1997 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные по результатам проведенных клинических исследований показал хорошую переносимость и высокую эффективность. Доказана целесообразность применения препарата в качестве интерферонкоррегирующего, интерферонстабилизирующего, иммуномодулирующего средства у беременных с урогенитальными инфекциями, сопровождающимися нарушением функционирования системы интерферона. Применение препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные позволяет достичь положительного результата в профилактике перинатальной заболеваемости инфекционной этиологии: применение препарата с 28-32 недели беременности позволяет снизить общую частоту внутриутробного инфицирования в 2 раза, в основном за счет уменьшения числа случаев тяжелых форм внутриутробной инфекции.

Название исследования: «Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН®А-4 (3 млн. МЕ интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами В и С в открытом сравнительном исследовании».
Тип исследования: открытое плацебо-контролируемое сравнительное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: Российский Государственный Медицинский Университет, городская детская клиническая больница №9 им. Г.Н. Сперанского.
Время проведения исследования: 1999 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении детей с хроническими гепатитами В и С (ХАГВ и ХАГС). Препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные хорошо переносился детьми, не имел побочных эффектов и аллергических реакций. Установлено, что в результате проведенной терапии препаратом ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные детей 12 лет и старше, страдающих хроническими гепатитами В и С в течение 9 месяцев в разовой дозе 3 000 000 МЕ стабильная ремиссия констатировалась в 57 % случаев при ХАГВ с сероконверсией HBeAg на анти-HBe в 75 % случаев и в 50 % случаев при ХАГС (исчезновение РНК HCV наблюдали в 25 % случаев). Отмечено отсутствие образования нейтрализующих антител по окончании 9-ти месячного курса лечения. Полученные результаты дают основание рекомендовать применение препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные 3 000 000 МЕ для терапии детей с ХАГВ и ХАГС.

Название исследования: «Клинико–лабораторное испытание препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные в качестве средства для лечения гриппа и ОРВИ другой этиологии у детей».
Тип исследования: открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование, III фаза.
Место проведения исследования: ДГБ № 4 Св. Ольги Санкт–Петербурга, ГУ НИИ гриппа РАМН.
Время проведения исследования: 2002 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении детей с гриппом и ОРВИ другой этиологии: применение препарата в составе комплексной терапии способствует сокращению продолжительности основных симптомов заболевания.

Название исследования: «Изучение терапевтической активности эффективности препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные у больных гриппом и другими ОРВЗ (неосложненная форма и при осложнении бактериальной инфекцией) у взрослых».
Тип исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое с использованием препарата сравнения, рандомизированное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: ГУ научно-исследовательский институт вирусологии им. Д.И Ивановского, инфекционная клиническая больница № 1 г. Москвы.
Время проведения исследования: 2004 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные показал клиническую эффективность в лечении гриппа и ОРВЗ (неосложненная и осложненная формы). Препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, обладает иммуномодулирующей активностью. Включение препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, в комплексную терапию гриппа и других ОРВЗ, как неосложненных, так и осложненных ангиной, сокращает сроки клинического выздоровления пациентов.

Название исследования: «Сравнительная оценка безопасности, переносимости и лечебной эффективности препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные 1 000 000 МЕ, изготовленного из субстанций интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2 двух отечественных производителей при лечении герпетической инфекции у взрослых».
Тип исследования: двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование, III фаза.
Место проведения исследования: Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского; ГКБ № 61 г. Москва.
Время проведения исследования: 2006-2007 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные показал высокую клиническую эффективность в терапии герпетической инфекции у взрослых. Отмечено, что применение препарата способствует сокращению длительности рецидива герпетической инфекции. Показано, что при применении препарата уменьшается количество рецидивов герпетической инфекции и сокращается длительность рецидива.


Пострегистрационные испытания
Название: «Клинический эффект применения различных лекарственных форм ВИФЕРОН®А у беременных с острой респираторной инфекцией».
Авторы: Мещерякова А.К., Костинов М.П., Кытько О.В., Малиновская В.В., Файзулоев Е.Б., Никонова А.А., Тарбаева Д.А., Черданцев А.П.
Вывод: На основании проведенных исследований можно установить, что применение препарата ВИФЕРОН®, гель в первые 24 часа от начала ОРИ способствует уменьшению развития бактериальных осложнений со стороны верхних дыхательных путей, а также более легкому клиническому течению заболевания. При обращении беременных позднее 48 часов от начала ОРИ, при назначении препаратов ВИФЕРОН®, гель и ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, осложнения со стороны верхних дыхательных путей зарегистрированы в пределах 30%. Следовательно, назначение препарата ВИФЕРОН®, гель, в том числе и в комплексе с препаратом ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, является перспективным при лечении ОРИ, различной степени тяжести у беременных женщин.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН® у детей для профилактики ОРВИ».
Авторы: Чеботарева Т.А., Москва
Выводы: ВИФЕРОН® повышает эффективность противогриппозных прививок в эпидемический период. ВИФЕРОН® улучшает иммунный ответ на вакцинацию. При наблюдении 6 мес. после вакцинации, дети, получавшие ВИФЕРОН®, болели реже.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН® у детей с ОРВИ».
Авторы: Чеботарева Т.А. и др., Ершов Ф.И. и др.
Выводы: ВИФЕРОН® эффективен для комплексного лечения детей с ОРВИ. ВИФЕРОН® уменьшал продолжительность симптома интоксикации. ВИФЕРОН® снижал вероятность развития осложенений ОРВИ. ВИФЕРОН® обладал иммуномодулирующим действием.

Название: «Применение ВИФЕРОН®а у часто болеющих детей».
Авторы: Соловьева И.П. и др.
Выводы: Применение препарата ВИФЕРОН® у часто болеющих детей позволяет улучшить переносимость вакцинации против вирусного гепатита В. Здоровые дети хорошо переносили вакцинацию. У частоболеющих детей, не получавших ВИФЕРОН®, в эти же сроки не было ни одного случая ОРВИ. У детей не получавших ВИФЕРОН®, уже через 7 дней после вакцинации развились различные ОРВИ в 10% случаев. У детей, получавших ВИФЕРОН®, в эти сроки не было ни одного случая ОРВИ. На фоне приема препарата ВИФЕРОН® уже через 7 дней после вакцинации отмечалась адекватная выработка антител, которая сохранялась к концу срока наблюдения, соответствуя таковой у здоровых детей. Без применения препарата ВИФЕРОН® у часто болеющих детей титр антител был более низким, чем у здоровых, появлялся в более поздние сроки и сохранялся меньшее время.

Название: «Применение ВИФЕРОН®а для профилактики инфицирования новорожденных вирусом папилломы человека».
Авторы: Тапильская Н.И., Воробцова И.Н., Гайдуков С.Н.
Выводы: Применение препарата ВИФЕРОН® у беременных женщин позволяет не только достигнуть лечебного эффекта в отношении папилломавирусной инфекции у матери, но и обладает профилактическим действием для детей. У детей, чьи матери получали ВИФЕРОН®, папилломавирусная инфекция не обнаружена ни в одном случае. У женщин, получавших терапию препаратом ВИФЕРОН®, наблюдался быстрый клинический эффект лечения заболевания.

Название: «Применение ВИФЕРОН®а у детей с папилломавирусной инфекцией».
Авторы: Мазитова Л.П., Намазова Л.С., Асламазян Л.К.
Выводы: Применение препарата ВИФЕРОН® позволяет избежать осложнений и уменьшает количество рецидивов у детей с папилломавирусной инфекцией. Применение препарата ВИФЕРОН® позволяет быстро достичь ремиссии, оцениваемой по кожным симптомам. Также препарат обладает противовирусным и иммуномодулирующим действием.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН® у детей с гепатитом B».
Авторы: Учайкин В.Ф. и др.
Выводы: Включение препарата ВИФЕРОН® в комплексную терапию вирусных гепатитов у детей может повышать её эффективность. При моноинфекции вирусным гепатитом В рецидивы после проведенной традиционной терапии наблюдались примерно в 50% случаев. Включение препарата ВИФЕРОН® в комплексную терапию позволило снизить эту цифру до 20-21%. При сочетанной инфекции не было обнаружено различий в эффективности применения обеих схем.

Название: «Отдаленные результаты терапии препаратом ВИФЕРОН® при хроническом вирусном гепатите С у детей».
Авторы: Учайкин В.Ф. и др.
Выводы: Терапия препаратом ВИФЕРОН® снижала уровень ферментов печени в крови, способствовала его сохранению на низком уровне не менее 4 лет после окончания лечения. Клинически у детей, получавших ВИФЕРОН®, также отмечались длительно сохраняющиеся признаки ремиссии. Поведение ДНК-маркеров не было однозначным. Под влиянием терапии препаратом ВИФЕРОН® клинико-лабораторные признаки ремиссии сохранялись до 6 лет.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН® у детей с вирусными гепатитами и тяжелыми соматическими заболеваниями».
Авторы: Учайкин В.Ф. и др.
Выводы: Побочных эффектов у больных с хроническим гепатитом B, протекающим на фоне соматической патологии, при лечении препаратом ВИФЕРОН® не наблюдалось. Среди детей с HBV – моноинфекцией, получавших лечение препаратом ВИФЕРОН® или комбинацию ВИФЕРОН® + Фосфоглив ремиссия отсутсвовала в 21% и 20% случаев соответсвенно. В группе больных, получавших лечение препаратом ВИФЕРОН®, ремиссия отсутсвовала достоверно чаще у детей с ХГВ в форме микст-инфекции, чем у детей с HBV-моноинфекцией (p<0,05). Среди детей, получавших комбинированную терапию препаратом ВИФЕРОН® и Фосфогливом, отмечалась тенденция к более частому отсутствию ремиссии у пациентов с микст-инфекцией по сравнению с детьми моноинфекцией (p>0,5).


ВИФЕРОН® при беременности
Препарат ВИФЕРОН® прошел цикл пострегистрационных клинических исследований и показал себя как нетоксичный безопасный препарат для лечения широкого спектра острых респираторных (включая грипп)* и урогенитальных инфекций. На протяжении более чем 15 лет не зарегистрировано развитие побочных эффектов, кроме индивидуальной непереносимости компонентов
Суппозитории ВИФЕРОН® разрешены к применению начиная с 14 недели беременности

*«Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН®А (интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у беременных с вирусно-бактериальными урогенитальными инфекциями».

**«Клинический эффект применения различных лекарственных форм ВИФЕРОН®А у беременных с острой респираторной инфекцией».


ВИФЕРОН® с первых дней жизни
15 летний опыт применения ВИФЕРОН® в педиатрии доказывает высокую терапевтическую эффективность1 и высокий профиль безопасности 2,3 препарата. Форма выпуска (Суппозитории) удобна в применении даже для самых маленьких пациентов, а также для детей с аллергическими реакциями, так как не содержит вкусовых добавок (красители, подсластители).
Препараты ВИФЕРОН® разрешены к применению с первых дней жизни. 5
1 «Клинико–лабораторное испытание препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные в качестве средства для лечения гриппа и ОРВИ другой этиологии у детей».
2 «Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2 (ВИФЕРОН®) у новорожденных детей с тяжелыми формами инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе внутриутробными инфекциями)».
3 «Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН®А (интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами (В, С, Дельта) в открытом сравнительном исследовании».
4 «Клинические испытания II фаза (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН®А-4 (3 млн. МЕ интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами В и С в открытом сравнительном исследовании».

5ВИФЕРОН® Гель, ВИФЕРОН® Суппозитории — с первых дней жизни, ВИФЕРОН® Мазь- с 1 года