Задать вопрос
Задать вопрос
специалисту

Статьи

Клинические исследования препарата ВИФЕРОН

Разделы [+]

Наши партнеры

Клинические исследования препарата ВИФЕРОН


[guest]

[member]
Каждое клиническое исследование с препаратом ВИФЕРОН одобрено и проверено Федеральным Этическим Комитетом, Фармакологическим Комитетом, Росздравнадзором и дополнительно местным Этическим Комитетом в каждом учреждении, участвующем в исследовании.

Регуляторные документы в РФ подробно изложены:

http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=7

Международные документы:

http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=8

Степень «доказательности» информации ранжируется следующим образом (по нисходящей):

1.Рандомизированное контролируемое клиническое испытание;

2.Нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;

3.Нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;

4.Когортное исследование;

5.»Случай-контроль»;

6.Перекрестное клиническое испытание;

7.Результаты наблюдений.

В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований. В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

В последнее время исследования, которые проводятся с препаратом Виферон, являются рандомизированными контролируемыми, преимущественно плацебо контролируемыми.

Например, было проведено, в том числе и на нашей клинической базе было проведено КИВМ-4 «Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование переносимости и эффективности препарата Виферон, мазь (Интерферон человеческий рекомбинантный альфа -2) при лечении ОРВИ у детей» — 3 фаза.

В настоящее время также в Минздравсоцразвития зарегистрированы и другие исследования, в частности «Рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности препарата ВИФЕРОН, (Интерферон альфа-2 человеческий рекомбинантный), суппозитории 500 тыс. МЕ, в комплексной реабилитации женщин после самопроизвольного прерывания беременности» —  3 фаза.

Основные правила получения доказательств:

  • Четкая постановка клинических вопросов (цели и задачи исследования).

Предмет обсуждения: распространенность и заболеваемость (prevalence vs incidence), риск заболевания под влиянием факторов риска (наследственность, экология и пр.), диагностика (норма и патология), профилактика, лечение, реабилитация, этиология и патогенез, прогноз клинического исхода.

  • Ориентация на клинические исходы (outcomes) и конечные точки (endpoints).
  • Маркеры (вторичные, суррогатные конечные точки) могут использоваться, если они надежно характеризуют. прогрессирование болезни и эффект терапии.
  • Понимание отличий популяции и выборки.
  • Учет систематических ошибок.
  • Достоверность и обобщаемость (internal and external validity).

Литература:
По Флетчер Р. И соавт. «Клиническая эпидемиология», 1998, с. 15 — 31.
[/member]