Задать вопрос
Задать вопрос
специалисту

Статьи

Стандартные нормативы клинических исследований

Разделы [+]

Наши партнеры

Стандартные нормативы клинических исследований


[guest]

[member]
Клинические исследования лекарственного препарата ВИФЕРОН полностью соответствуют международным стандартам и законодательству РФ.

Все исследования проводились и проводятся в соответствии с нормативно-правовой базой, а именно:

-Хельсинская декларация Всемирной медицинской Ассоциации — Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием  человека;

-Руководство Международной Конференции по Гармонизации  (ICH) («Международные гармонизированные трехсторонние правила Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно — ICH GCP);

— Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ранее Федеральный закон  от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах»);

— Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005) (ранее – Стандарт отрасли «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» ОСТ 42-511-99, утв. МЗ РФ 29.12.1998 г.), основанный на международных правилах GСP (Good Clinical Practice);

— Приказ МЗ РФ от 19.06.2003 г. №266 «Об утверждении правил клинической практики в РФ».

— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ранее — Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г № 5487-1).

Ранее проведение испытаний новых лекарственных средств в клиниках регламентировалось приказами МЗ СССР №1509 от 30.12.83 и № 725 от 20.06.84, еще раньше, приказами МЗ СССР №1186 от 16.12.76 и № 197 от 03.05.63, а также указаниями Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР и постановлениями Фармакологического комитета о разрешении клинических испытаний.
[/member]