Каждое клиническое исследование с препаратом ВИФЕРОН одобрено и проверено Федеральным Этическим Комитетом, Фармакологическим Комитетом, Росздравнадзором и дополнительно местным Этическим Комитетом в каждом учреждении, участвующем в исследовании.
Степень “доказательности” информации ранжируется следующим образом (по нисходящей):
1.Рандомизированное контролируемое клиническое испытание;
2.Нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;
3.Нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;
4.Когортное исследование;
5.”Случай-контроль”;
6.Перекрестное клиническое испытание;
7.Результаты наблюдений.
В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований. В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.
В последнее время исследования, которые проводятся с препаратом Виферон, являются рандомизированными контролируемыми, преимущественно плацебо контролируемыми.
Например, было проведено, в том числе и на нашей клинической базе было проведено КИВМ-4 “Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование переносимости и эффективности препарата Виферон, мазь (Интерферон человеческий рекомбинантный альфа -2) при лечении ОРВИ у детей” – 3 фаза.
В настоящее время также в Минздравсоцразвития зарегистрированы и другие исследования, в частности “Рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности препарата ВИФЕРОН, (Интерферон альфа-2 человеческий рекомбинантный), суппозитории 500 тыс. МЕ, в комплексной реабилитации женщин после самопроизвольного прерывания беременности” – 3 фаза.
Основные правила получения доказательств:
- Четкая постановка клинических вопросов (цели и задачи исследования).
Предмет обсуждения: распространенность и заболеваемость (prevalence vs incidence), риск заболевания под влиянием факторов риска (наследственность, экология и пр.), диагностика (норма и патология), профилактика, лечение, реабилитация, этиология и патогенез, прогноз клинического исхода.
- Ориентация на клинические исходы (outcomes) и конечные точки (endpoints).
- Маркеры (вторичные, суррогатные конечные точки) могут использоваться, если они надежно характеризуют. прогрессирование болезни и эффект терапии.
- Понимание отличий популяции и выборки.
- Учет систематических ошибок.
- Достоверность и обобщаемость (internal and external validity).
Литература:
По Флетчер Р. И соавт. «Клиническая эпидемиология», 1998, с. 15 – 31.
Загрузка …
