Клинические исследования
Какими исследованиями подтверждена безопасность препарата ВИФЕРОН®?
Препарат ВИФЕРОН® прошел полный цикл доклинических и клинических исследований в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, включая многоцентровые двойные слепые плацебо контролируемые исследования.
В период с 1996 по настоящее время в исследованиях приняло участие более 65 тысяч пациентов, среди которых 39 тысяч составляют дети, в том числе новорожденные и 11 тысяч – беременные женщины1.
Проведено 15 полномасштабных клинических исследований на базе 59 ведущих научно – исследовательских центров (медицинские учреждения) Российской Федерации. В настоящее время проводится 7 новых клинических исследований по применению препарата ВИФЕРОН (новые показания применения препарата).
На основании проведенных исследований препарата ВИФЕРОН при лечении различных заболеваний (ОРВИ и грипп, герпесвирусные инфекции, хронические вирусные гепатиты, вирусные менингиты, папилломавирусная инфекция и урогенитальные инфекции) у детей, беременных и взрослых были опубликованы многочисленные статьи в авторитетных изданиях, которые цитируются в 2 международных научных библиотеках (Pubmed, Cochrane Library) и в самой крупной электронной библиотеке России: E-library, где представлено 3925 источников с упоминанием препарат ВИФЕРОН.
Клинические исследования:
Клинические исследования препарата ВИФЕРОН®, проводимые с 1996 и по настоящее время (в том числе рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования) подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость препарата у детей в т.ч. новорожденных и недоношенных, и взрослых, включая беременных женщин.
Препарат ВИФЕРОН® входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации2.
Все результаты клинических исследований обрабатывались методом статистического анализа, который позволил объективно и достоверно получить и проанализировать эффективность применения препарата при той или иной патологии
Препарат ВИФЕРОН® представляет собой фиксированную комбинацию ранее изученных веществ, входящих в состав, широко применяющихся в качестве лекарственных препаратов у детей и взрослых.
Далее приведены результаты основных клинических исследований: Клинические исследования. Подробнее…
Пострегистрационные испытания
Помимо представленных исследований, компания ООО «ФЕРОН» проводит более 20 крупных научно-исследовательских работ в крупнейших научных и медицинских центрах России целью которых является изучение эффективности и безопасности препарата ВИФЕРОН® при лечении различных заболеваний.
Доклинические исследования
Препарат ВИФЕРОН® прошел полный цикл доклинических исследований с использованием половозрелых и неполовозрелых животных.
Результаты исследований показали, что препарат нетоксичен как в остром, так и в хроническом эксперименте. ВИФЕРОН® относится к низкотоксичным препаратам (не обладает репротоксичностью, эмибриотоксичностью, иммунотоксичностью и аллергизирующим сенсибилизирующим действием.) Это значит, что применение препарата не влияет на состояние и течение беременности у животных, а также не оказывает влияние на физическое развитие плода.
При изучении отдельных видов токсичности было показано, что ВИФЕРОН®, не обладает влиянием на физическое развитие, скорость созревания сенсорно-двигательных рефлексов, эмоционально-двигательное поведение, тонкую координацию движений, а так же обучаемость и память потомства в постнатальном периоде жизни. Так же установлено отсутствие влияния на репродуктивную функцию у потомства крыс, получавших интерферон альфа-2b.
Проведённые доклинические исследования показали отсутствие тератогенного эффекта у крыс и кроликов, и более того применение препарата в дозе, превышающей в 120 раз условную терапевтическую, в течение 30 дней не оказывает токсического действия на организм подопытных животных, в том числе и неполовозрелых. Установлено, что длительное введение препарата- 30 дней и более не оказывает местно- раздражающего действия.
Автор статьи
Врач общей практики, к.м.н.
1. По данным проведенных двойных слепых многоцентровых плацебо-контролируемых клинических исследований, а также когортных, проспективных, сравнительных, интервенционных и неинтервеционных научных исследований, проведенных с 1996 по 2022г в ведущих научно-исследовательских институтах и медицинских учреждениях России, таких как: ФГБУ НИИ “Гриппа”, ФГУ НИИ “Детских инфекций”, ФГУ «НИИ Вирусологии им. Д.И. Ивановского», ФГБУ «НИЦЭМ» им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ, ФГБОУ ДПО «РМАНПО» МЗ РФ, ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия» МЗ РФ, ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского», ГУЗ «МОНИИАГ», ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ, ГБОУ ВПО «Ростовский государственный медицинский университет» МЗ РФ и других.
2. Распоряжение Правительства РФ №2885-р от 28 декабря 2016г., Распоряжение Правительства РФ №2199-р от 7 декабря 2011г.
