О доказательной медицине (докмед, док мед) сегодня говорят все. Этот термин встречается не только в научных работах, но и в социальных сетях, видеороликах популярных блогеров и в рекламе клиник. Часто мы встречаем упоминания о доказательной медицине при классификации лекарственных препаратов, причем публикуют эти списки обычно не медицинские работники.
Далеко не все понимают, что обозначает это понятие: бывает ли другая медицина кроме доказательной, что такое препараты с доказанной эффективностью и в чем их особенности. Давайте попробуем разобраться.
- Основные принципы доказательной медицины
- Для чего нужна доказательная медицина
- На каких исследованиях базируется доказательная медицина
- Противовирусный препарат ВИФЕРОН
- Что такое клинические рекомендации и как они применяются
- Не относится к доказательной медицине, так как не применяется на Западе. Верно ли это?
Вопреки мнению многих, доказательная медицина не является новой отраслью современной медицины. Существует много версий первых упоминаний о докмед и согласно одной из них, впервые ее основные принципы были сформированы французскими врачами более полутора веков назад. В те годы лекари мало разбирались в науке, но они уже знали, что при лечении заболеваний в первую очередь необходимо интересоваться причиной их развития, то есть, если говорить с применением современных медицинских терминов, патофизиологическими механизмами и выявлением общих закономерностей возникновения, течения и исхода болезни.
Со временем появилась необходимость уйти от «медицины мнений» к «медицине доказательств», систематизируя и обобщая наблюдения врачей, проводя различные эксперименты и контролируемые испытания с участием сначала животных, а затем и людей. Этому способствовало развитие науки, изобретение новых методов диагностики и статистической обработки данных. По мере развития методологии исследований закладывалась база современной доказательной медицины – осмысленное использование результатов клинических исследований с целью подбора лучших из имеющихся в арсенале врача видов терапии. Так постепенно был совершен переход от медицины, которая была основана на мнениях, умозрительных представлениях, впечатлениях и собственном клиническом опыте специалиста, к наиболее действенному и безопасному лечению, основанному на наиболее надежных из доступных доказательств – доказательной медицине[i].
Одним из основоположников внедрения докмед является эпидемиолог из Великобритании А. Кокран, который в средине прошлого века утверждал, что «общество не обладает достаточными знаниями касаемо реальной эффективности врачебных манипуляций». Он одним из первых оценил высокую важность проведения рандомизированных контролируемых исследований. Его деятельность легла в основу создания независимой международной Кокрановской библиотеки (Cochrane) – базы данных систематических обзоров, одной из основных площадок, на которой опубликованы статьи, имеющие высокий доказательный вес.
В 90-е гг. прошлого века канадский ученый Д. Сакетт окончательно сформулировал новый подход к эффективной терапии, которым пользуются и сегодня. Он включал в себя поиск, сравнение, обобщение и последующее внедрение найденных медицинских фактов и доказательств в пользу конкретного пациента.
В России первый Центр доказательной медицины был открыт не так давно, в 1998 году, в Москве на базе МГУ. Создал его профессор Василий Викторович Власов.
Основные принципы доказательной медицины
По мнению ученых из разных стран мира, именно благодаря докмед в XX веке удалось значительно увеличить среднюю продолжительность жизни человека. Однако, несмотря на этот успех, также выяснилось, что единые схемы лечения и лекарственные препараты даже с клинически доказанной эффективностью не рекомендуется применять для всех без исключения пациентов. Пока не существует неоспоримых постулатов доказательной медицины, которые заменяли бы клиническое суждение – финализацию медицинских данных, процесса постановки диагноза и поиска наиболее действенных методов терапии.
Ведь достаточно часто пациенты, данные о заболеваниях и лечении которых публикуются в печатных изданиях и на сайтах для врачей, значительно отличаются от реальных пациентов, которые приходят на прием к врачу. Нередко в исследования по лечению того или иного заболевания включают «идеальных» пациентов определенного возраста, которые, например, столкнулись с нетяжелой формой инфекции, не страдают дополнительными хроническими заболеваниями и не относятся к группе риска по развитию осложнений. Очевидно, что пациенты из других групп, которые не принимали участие в конкретном исследовании, или те, кто столкнулся с осложненным течением болезни, отличным от описанного в исследовании, могут требовать специального подхода к терапии.
Докмед не может применяться как слепое следование результатам каких-либо ранее проведенных исследований. Конкретный пациент требует индивидуального подхода, и только грамотное использование результатов научных исследований с обязательным учетом опыта врача, анамнеза и особенностей пациента может помочь вернуть человеку здоровье.
Можно сказать, что доказательная медицина находится на стыке:
- Данных высококачественных научных исследований
- Клинического мышления и личного опыта специалиста
- Индивидуальных особенностей пациента
Для чего нужна доказательная медицина
Концепция докмед в первую очередь необходима для решения двух самых главных задач. Первая задача заключается в том, чтобы помочь специалисту принять наиболее важные решения: чем лечить? как лечить? каким диагностическим методам отдать предпочтение?
Вторая задача – способствовать правильному выстраиванию диалога врача и пациента. В этом случае пациент в процессе проведения диагностики и планирования терапии получает достоверные данные о своем заболевании и осознанно может оценить возможные риски, связанные с лечением, что значительно упрощает общение с врачом и в итоге идет на пользу дальнейшей терапии.
На каких исследованиях базируется доказательная медицина
Среди самых распространенных типов исследований:
- Нерандомизированные исследования – специалисты сами распределяют участников по группам.
- Рандомизированные исследования. В них пациенты случайным образом могут попасть как в группу, которая применяет изучаемые методы лечения, так и в контрольную группу, где пациентам предлагается плацебо или же стандартная терапия, чья эффективность уже была клинически доказана ранее. Такой подход позволяет минимизировать возможные ошибки, которые могут повлиять на результаты.
Рандомизированные исследования в свою очередь можно разделить на открытые, когда все участники эксперимента ознакомлены с ходом лечения и препаратами, которые принимают в каждой из групп, слепые – в этом случае пациент не осведомлен, в какую именно группу он был распределен, двойные слепые – ни пациент, ни врач не знают, к какой группе терапии относится пациент, тройные слепые – сведениями о распределении пациентов по группам не владеет ни врач, ни пациенты, ни статист, который подсчитывает результаты.
Если исследование имеет высокий доказательный вес, то проанализированная совокупность нескольких исследований имеет вес еще больший. Объединив результаты нескольких исследований для проверки одной или нескольких взаимосвязанных научных гипотез о безопасности и эффективности того или иного препарата, можно получить мета-анализ – это один из высших уровней доказательности.
Всегда ли необходимо плацебо?
Как известно, плацебо является веществом без каких-либо фармакологических свойств, своеобразной «пустышкой». А об «эффекте плацебо» говорят при улучшении состояния пациента после приема подобного средства.
В некоторых СМИ, не имеющих отношения к медицине, авторы статей о лекарственных препаратах с доказанной эффективностью пишут, что все исследования должны быть плацебо контролируемыми, но это не так. Применение плацебо в случае исследований определенных заболеваний, требующих обязательной терапии, может принести вред пациенту.
Согласно Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), плацебо может использоваться только в двух случаях:
- Отсутствие действенного способа лечения исследуемого заболевания.
- Наличие убедительных научно обоснованных методологических причин использования плацебо для оценки эффективности или безопасности лекарственного средства. При этом врач обладает информацией, что пациенты, которые получают плацебо или не получают никакой терапии, не подвергаются риску причинения вреда здоровью.
Противовирусный препарат ВИФЕРОН
Некоторые препараты долго присутствуют на рынке и проверены десятилетиями врачебного опыта. Тем не менее, как уже было сказано, важно совмещать клинический опыт с современными подходами к доказательности в медицине (наличием рандомизированных исследований, мета-анализов, публикаций в значимых научных медицинских библиотеках и др.). Препарат рекомбинантного интерферона альфа-2b с антиоксидантами ВИФЕРОН, обладающий противовирусным и иммуномодулирующим действием, уже более 25 лет применяется врачами различных специальностей для лечения инфекционных заболеваний у детей и взрослых. Его эффективность доказана в 17 широкомасштабных клинических исследованиях, а в целом применение препарата при различных заболеваниях описано более чем в 450 научно-исследовательских работах, которые опубликованы в крупнейших российских и западных научных библиотеках, в том числе в библиотеках Pubmed и Cochrane, куда отбираются статьи с высоким уровнем доказательности с точки зрения западной медицины. В исследованиях по применению препарата в терапии различных заболеваний приняло участие более 80 тысяч пациентов, в том числе новорожденные дети и беременные женщины. По результатам исследований опубликованы мета-анализы, которые, как было сказано выше, являются одним из высших уровней доказательности эффективности препарата.
Например, согласно результатам мета-анализа по применению препарата ВИФЕРОН в отношении лечения острых респираторных вирусных инфекций, в том числе гриппа, у детей, сделанного на основе 17 рандомизированных контролируемых исследований, опубликованы следующие результаты: применение препарата ВИФЕРОН у детей с ОРВИ и гриппом позволяет достоверно сократить продолжительность таких симптомов как катаральные явления, ринорея, интоксикация, лихорадка[ii].
ВИФЕРОН – это первый препарат интерферона, разрешенный для применения у новорожденных детей и беременных женщин. Преимущества его назначения таким уязвимым группам пациентов также подтверждены проведенными мета-анализами. Так, по результатам оценки 21 исследования использование препарата у новорожденных, в том числе недоношенных, детей для лечения и профилактики инфекций вирусной и бактериальной этиологии (препарат применялся при лечении врожденной пневмонии, сепсиса, гнойного менингита и ряда других инфекций) показало положительное влияние препарата на клинические проявления и исход заболеваний: уменьшение симптоматики, сокращение длительности госпитализации, интенсивной и антибактериальной терапии, периода искусственной вентиляции легких, времени нахождения в отделении реанимации и патологии новорожденных, снижение летальности в 3 раза[iii].
Более 4,5 тысяч пациентов было включено в мета-анализ исследований по лечению урогенитальных инфекций (в том числе цитомегаловирусная инфекция, герпесвирусная инфекция, папилломавирусная инфекция, хламидийная инфекция и других) у беременных женщин и предотвращению внутриутробного инфицирования у их новорожденных детей. В ходе анализа отобранных исследований было показано, что назначение препарата ВИФЕРОН оказывает значимые клинические эффекты, среди которых сокращение частоты рецидивов инфекций у беременных в 2-4 раза, снижение риска осложнений беременности в 2-4 раза и снижение частоты осложнений у новорожденных в 2-5 раз[iv].
Помимо большого количества научных исследований и результатов мета-анализов, важно упомянуть, что препарат ВИФЕРОН (основное действующее вещество интерферон альфа-2b) входит в различные стандарты лечения, клинические рекомендации и медицинские технологии по лечению пациентов различных возрастных групп.
Что такое клинические рекомендации и как они применяются
Многим известно, что после проведения клинических исследований (КИ) препараты находят свое применение в медицине. Поскольку КИ являются основой докмед, с их помощью разрабатывают клинические руководства и рекомендации (КР). Они способствуют правильному принятию решений для обеспечения надлежащей медицинской помощи в конкретных ситуациях и с учетом анамнеза пациента.
В Клинических рекомендациях представлена информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы лечения пациента. Также освещаются вопросы различных вариантов вмешательства и точная последовательность действий врача с учетом заболевания, наличия сопутствующих недугов и любых других факторов, которые могут оказать влияние на ожидаемые результаты терапии. На основании КР формируются стандарты оказания медицинской помощи. Таким образом, клинические рекомендации и стандарты базируются на принципах доказательной медицины.
Клинические рекомендации обычно утверждают профессиональные ассоциации с участием научно-практического совета Минздрава. Если лекарственный препарат включен в КР и стандарты – это свидетельствует о признании его эффективности на государственном уровне.
Например, препараты на основе интерферона входят более чем в 30 стандартов оказания медицинской помощи детям и взрослым при гриппе, ОРВИ, инфекционном мононуклеозе, ветряной оспе, кори, краснухе, в том числе в недавно опубликованные Стандарты медицинской помощи взрослым при острых респираторных вирусных инфекциях от апреля 2024 года, а также во Временные методические рекомендации по лечению COVID-19.
Не относится к доказательной медицине, так как не применяется на Западе. Верно ли это?
Авторы статей о лекарственных препаратах нередко пишут, что тот или иной препарат, популярный на российском рынке, не всегда можно приобрести в странах Европы и США. Многие связывают это с отсутствием доказательной базы, но на самом деле это не всегда так. Лекарство в силу определенных причин в разных странах может не производиться вообще или не производиться в тех формах, к которым привыкли в других странах. Это связано как с особенностями развития науки, так и с конкуренцией на фармацевтическом рынке.
С каждым годом в мире повышается интерес к препаратам на основе интерферона, которые уже сейчас широко применяются профессиональными сообществами США, Италии, Китая и Великобритании для лечения самых разных болезней, включая ОРВИ, герпес, урогенитальные и другие инфекционные заболевания и даже онкологические заболевания[v].
В PubMed по запросу интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный на данный момент содержится 1620 рандомизированных клинических исследований и мета-анализов. А в период пандемии значимо возрос интерес иностранных исследователей к препаратам интерферона и роли интерферона в борьбе с новой коронавирусной инфекцией. Исследования проводились в Китае, США, Канаде, Франции и Индии.
Например, показано, что применение интерферона альфа-2b приводит к статистически значимому ускорению выведения вируса SARS-CoV-2 из верхних дыхательных путей и снижению уровня провоспалительных цитокинов.
Вне всяких сомнений, в будущем доказательная медицина продолжит свое развитие и адаптацию под новые вызовы и возможности, увеличивая количество перспективных тенденций и инноваций. Применение неограниченных возможностей искусственного интеллекта с каждым годом будет играть все более важную роль в анализе и интерпретации медицинских данных, что наверняка позволит более точно выявлять тренды и предсказывать результаты терапии[vi].
Справочно-информационный материал
Автор статьи
К.м.н., врач-терапевт, кардиолог
Источники:
[i] http://niiomm.ru/
[ii] Руженцова Т.А., Левицкая Д.С. Лечение острых респираторных вирусных инфекций и гриппа у детей: результаты мета-анализа. Лечащий врач. № 3, 2020, с. 52—57.
[iii] Косенкова Т.В., Кельмансон И.А. Эффективность и безопасность использования препарата на основе рекомбинантного интерферона α-2b в комплексе с антиоксидантами (витаминами Е и С) у новорожденных, в том числе недоношенных детей, для лечения и профилактики инфекций вирусной и бактериальной этиологии (результаты мета-анализа).
[iv] Косенкова Т.В., Зазерская И.Е., Кликунова К.А. Лечение урогенитальных инфекций у беременных женщин и внутриутробного инфицирования у новорожденных детей препаратами рекомбинантного интерферона альфа‐2b: результаты мета‐анализа. Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. 2020; 19(4): 110–136. DOI: 10.20953/1726‐1678‐2020‐4‐110‐136
[v] https://www.frontiersin.org/
[vi] https://dpoaps.ru/blog/dokazatelnaya-medicina-kljuchevye-principy-primenenie-i-budushhee/
Загрузка …
