Безопасность

Какие компоненты входят в состав ВИФЕРОН^®?
Основным действующим веществом препаратов ВИФЕРОН^® является интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный. Интерфероны – естественные человеческие белки, которые вырабатываются клетками на сигнал любой «тревоги» для борьбы с инфекцией. Интерфероны являются универсальными факторами защиты и высокоэффективны при лечении различных инфекционных заболеваний. В состав препаратов также входят антиоксиданты: аскорбиновая кислота (витамин С), токоферола ацетат (витамин Е) и другие. Сочетание интерферона и антиоксидантов, составляющих основу оригинальной формулы ВИФЕРОН^®, усиливает эффективность проводимого лечения.

Что такое рекомбинантный интерферон?
Рекомбинантный интерферон – это интерферон, созданный на основе современных технологий без применения донорской крови.

Какими исследованиями подтверждена безопасность ВИФЕРОН^®?
Препараты ВИФЕРОН^® прошли полный цикл доклинических исследований с использованием нескольких видов животных, в том числе неполовозрелых. Установлено, что все препараты ВИФЕРОН не обладают местно-раздражающим и токсическим действием как в остром, так и в хроническом эксперименте.

С 1996 года проведено более 15 клинических исследований, в том числе рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований.

В результате проведенных клинических исследований было показано, что препараты ВИФЕРОН^® обладают высокой клинико-иммунологической эффективностью при лечении различных форм инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных (включая недоношенных) и взрослых, включая беременных женщин.

На протяжении более чем 25 лет количество зарегистрированных случаев проявления нежелательной реакции на препарат у детей и взрослых не превышает 1 из 1000. Обычно они проявлялись в виде кожных высыпаний и зуда. Чаще всего такие реакции возникали у лиц с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата. И проходили через 72 часа после отмены препарата¹.

ВИФЕРОН^® включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации².

Доклинические исследования. Подробнеe…
Клинические исследования. Подробнеe…
Пострегистрационные испытания. Подробнеe…

Какие параметры контроля качества применяются при производстве препаратов ВИФЕРОН^®?
Для производства препаратов ВИФЕРОН^® используется сырьё ведущих Российских и европейских производителей. Каждая партия сырья подвергается входному контролю на соответствие требованиям утвержденных документов, включая как биологические, так и аналитические химические тесты.

Побочные эффекты препарата ВИФЕРОН^®: почему в инструкции указан только один побочный эффект – индивидуальная непереносимость компонентов?
Благодаря наличию в составе препарата высокоактивных антиоксидантов производителю удалось снизить дозировки основного действующего вещества препарата, интерферона альфа-2b, что в свою очередь позволило свести побочные эффекты до указанного минимума. Именно благодаря комплексному составу в инструкции по медицинскому применению значится только индивидуальная непереносимость компонентов препарата¹.

Вызывает ли «привыкание» применение препаратов интерферона?
Интерферон в терапевтических дозах не оказывает угнетающего воздействия на иммунитет, то есть не подавляет способность клеток вырабатывать собственный интерферон. Этот белок обладает иммунокоррегирующим действием, корректирует собственную систему интерферона человека при наличии показаний: нормализует сниженную или повышенную способность к продукции интерферона, восстанавливая нарушенный баланс.

Время циркуляции интерферона в крови не превышает 24 часов. Поэтому по окончании лечения он полностью выводится из организма. Иначе говоря, интерферон в терапевтических дозах дает организму дополнительную поддержку в тот момент, когда это необходимо, и «покидает» его, когда баланс восстановлен.

Могут ли компоненты, входящие в состав препарата ВИФЕРОН^®, вызвать аллергию?
Некоторые мамы опасаются, что масло какао, входящее в состав препарата, может вызвать аллергию, ошибочно считая, что шоколад, содержащий какао и масло какао – это одно и то же. Однако, это не так.
Масло какао, входящее в состав препарат ВИФЕРОН^®, не обладает выраженными аллергическими свойствами, так как, в отличие от порошка какао, не содержит растительных аллергенов.
Концентрация витамина С в составе препарата ВИФЕРОН^® не превышает суточную потребность организма и сравнима с концентрацией витамина С в поливитаминных комплексах.

ВИФЕРОН^® с первых дней жизни. Подробнеe…
ВИФЕРОН^® и беременность. Подробнеe…

Доклинические исследования
Препарат ВИФЕРОН^® прошел полный цикл доклинических исследований с использованием половозрелых и неполовозрелых животных.
Результаты исследований показали, что препарат нетоксичен при оценке как острой, так и хронической токсичности. ВИФЕРОН^® относится к низкотоксичным препаратам (не обладает репротоксичностью, эмибриотоксичностью, иммунотоксичностью и аллергизирующим и местно-раздражающим действием). Это означает, что применение препарата не влияет на состояние и течение беременности у животных, а также не оказывает влияние на физическое развитие плода.

При изучении отдельных видов токсичности было показано, что ВИФЕРОН^®, не обладает влиянием на физическое развитие, скорость созревания сенсорно-двигательных рефлексов, эмоционально-двигательное поведение, тонкую координацию движений, а так же обучаемость и память потомства в постнатальном периоде жизни. Так же установлено отсутствие влияния на репродуктивную функцию у потомства крыс, получавших интерферон альфа-2b.
Проведённые доклинические исследования показали отсутствие тератогенного эффекта у крыс и кроликов, и более того применение препарата в дозе, превышающей в 120 раз условную терапевтическую в течение 30 дней не оказывает токсического действия на организм подопытных животных, в том числе и неполовозрелых. Установлено, что длительное введение препарата – 30 дней и более не оказывает местно-раздражающего действия.

Клинические исследования
Клинические испытания препарата ВИФЕРОН^®, проводимые с 1996 по настоящее время подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость препарата у детей, в т.ч. новорожденных и недоношенных, и взрослых, включая беременных женщин.
Все результаты клинических испытаний обрабатывались различными методами статистического анализа, которые позволяют объективно и достоверно получать и анализировать истинные значения того или иного признака (симптома).
Препарат ВИФЕРОН^® представляет собой фиксированную комбинацию ранее изученных действующих веществ, широко применяющихся в качестве лекарственных препаратов у детей и взрослых.
Далее приведены результаты основных клинических исследований.

Название исследования: «Клинические испытания (переносимость и эффективность) рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2 (ВИФЕРОН^®) у новорожденных детей с тяжелыми формами инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе внутриутробными инфекциями)».
Тип исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Место проведения исследования: МНИИ педиатрии и детской хирургии МЗ и МП РФ, 13 городская клиническая больница.
Время проведения исследования: 1996 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении тяжелых форм инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных детей, в том числе недоношенных, в 79 % случаев. Препарат хорошо переносится, удобен для применения у новорожденных (суппозитории ректальные) и не имеет побочных эффектов.

Название исследования: «Клинические испытания (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН^® (интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами (В, С, Дельта) в открытом сравнительном исследовании».
Тип исследования: открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: НИИ педиатрии РАМН, гастроэнтерологическая группа отделения гематологии; Российский Государственный Медицинский Университет, городская детская клиническая больница №9 им. Г.Н. Сперанского.
Время проведения исследования: 1996 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении детей с хроническими гепатитами В,С и В+D (ХАГВ, ХАГС, ХАГВ+?). Препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные хорошо переносился детьми, не имел побочных эффектов и аллергических реакций. Отмечено, что для достижения наиболее выраженного эффекта предпочтительнее применение препарата в течение 6-ти месяцев. Нейтрализующие антитела по окончании 6-ти месячного курса лечения не образовывается (отсутствие привыкания к препарату).

Название исследования: «Клинические испытания (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН^® (интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у беременных с вирусно-бактериальными урогенитальными инфекциями».
Тип исследования: открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: МОНИИАГ; 15 родильный дом г. Москвы.
Время проведения исследования: 1996-1997 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные по результатам проведенных клинических исследований показал хорошую переносимость и высокую эффективность. Доказана целесообразность применения препарата в качестве интерферонкоррегирующего, интерферонстабилизирующего, иммуномодулирующего средства у беременных с урогенитальными инфекциями, сопровождающимися нарушением функционирования системы интерферона. Применение препарата ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные позволяет достичь положительного результата в профилактике перинатальной заболеваемости инфекционной этиологии: применение препарата во время беременности позволяет снизить общую частоту внутриутробного инфицирования в 2 раза, в основном за счет уменьшения числа случаев тяжелых форм внутриутробной инфекции.

Название исследования: «Клинические испытания (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН^® (3 млн. МЕ интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами В и С в открытом сравнительном исследовании».
Тип исследования: открытое сравнительное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: Российский Государственный Медицинский Университет, городская детская клиническая больница №9 им. Г.Н. Сперанского.
Время проведения исследования: 1999 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении детей с хроническими гепатитами В и С (ХАГВ и ХАГС). Препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные хорошо переносился детьми, не имел побочных эффектов и аллергических реакций. Установлено, что в результате проведенной терапии препаратом ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные детей 12 лет и старше, страдающих хроническими гепатитами В и С в течение 9 месяцев в разовой дозе 3 000 000 МЕ стабильная ремиссия констатировалась в 57 % случаев при ХАГВ с сероконверсией HBeAg на анти-HBe в 75 % случаев и в 50 % случаев при ХАГС (исчезновение РНК HCV наблюдали в 25 % случаев). Отмечено отсутствие образования нейтрализующих антител по окончании 9-ти месячного курса лечения. Полученные результаты дают основание рекомендовать применение препарата ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные 3 000 000 МЕ для терапии детей с ХАГВ и ХАГС.

Название исследования: «Клинико–лабораторное испытание препарата ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные в качестве средства для лечения гриппа и ОРВИ другой этиологии у детей».
Тип исследования: открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование, III фаза.
Место проведения исследования: ДГБ № 4 Св. Ольги Санкт–Петербурга, ГУ НИИ гриппа РАМН.
Время проведения исследования: 2002 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные обладает выраженной клинико-иммунологической эффективностью при лечении детей с гриппом и ОРВИ другой этиологии: применение препарата в составе комплексной терапии способствует сокращению продолжительности основных симптомов заболевания.

Название исследования: «Изучение терапевтической эффективности препарата ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные у больных гриппом и другими ОРВЗ (неосложненная форма и при осложнении бактериальной инфекцией) у взрослых».
Тип исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое с использованием препарата сравнения, рандомизированное исследование, II фаза.
Место проведения исследования: ГУ научно-исследовательский институт вирусологии им. Д.И Ивановского, инфекционная клиническая больница № 1 г. Москвы.
Время проведения исследования: 2004 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные показал клиническую эффективность в лечении гриппа и ОРВЗ (неосложненная и осложненная формы). Препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные, обладает иммуномодулирующей активностью. Включение препарата ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные, в комплексную терапию гриппа и других ОРВЗ, как неосложненных, так и осложненных ангиной, сокращает сроки клинического выздоровления пациентов.

Название исследования: «Сравнительная оценка безопасности, переносимости и лечебной эффективности препарата ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные 1 000 000 МЕ, изготовленного из субстанций интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2 двух отечественных производителей при лечении герпетической инфекции у взрослых».
Тип исследования: двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование, III фаза.
Место проведения исследования: Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского; ГКБ № 61 г. Москва.
Время проведения исследования: 2006-2007 год.
Побочные эффекты: не зарегистрировано.
Заключение: препарат ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные показал высокую клиническую эффективность в терапии герпетической инфекции у взрослых. Отмечено, что применение препарата способствует сокращению длительности рецидива герпетической инфекции. Показано, что при применении препарата уменьшается количество рецидивов герпетической инфекции и сокращается длительность рецидива.

Пострегистрационные испытания
Название: «Клинический эффект применения различных лекарственных форм ВИФЕРОН^® у беременных с острой респираторной инфекцией».
Авторы: Мещерякова А.К., Костинов М.П., Кытько О.В., Малиновская В.В., Файзулоев Е.Б., Никонова А.А., Тарбаева Д.А., Черданцев А.П.
Вывод: На основании проведенных исследований можно установить, что применение препарата ВИФЕРОН^®, гель в первые 24 часа от начала ОРИ способствует уменьшению развития бактериальных осложнений со стороны верхних дыхательных путей, а также более легкому клиническому течению заболевания. При обращении беременных позднее 48 часов от начала ОРИ, при назначении препаратов ВИФЕРОН^®, гель и ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные, осложнения со стороны верхних дыхательных путей зарегистрированы в пределах 30%. Следовательно, назначение препарата ВИФЕРОН^®, гель, в том числе и в комплексе с препаратом ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные, является перспективным при лечении ОРИ, различной степени тяжести у беременных женщин.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН^® у детей для профилактики ОРВИ».
Авторы: Чеботарева Т.А., Москва.
Выводы: ВИФЕРОН^® повышает эффективность противогриппозных прививок в эпидемический период. ВИФЕРОН^® улучшает иммунный ответ на вакцинацию. При наблюдении 6 мес. после вакцинации, дети, получавшие ВИФЕРОН^®, болели реже.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН^® у детей с ОРВИ».
Авторы: Чеботарева Т.А. и др., Ершов Ф.И. и др.
Выводы: ВИФЕРОН^® эффективен для комплексного лечения детей с ОРВИ. ВИФЕРОН^® уменьшает продолжительность симптома интоксикации. ВИФЕРОН^® снижает вероятность развития осложнений у детей и обладает иммуномодулирующим действием.

Название: «Применение ВИФЕРОН^® у часто болеющих детей».
Авторы: Соловьева И.П. и др.
Выводы: Применение препарата ВИФЕРОН^® у часто болеющих детей позволяет улучшить переносимость вакцинации против вирусного гепатита В. Здоровые дети хорошо переносили вакцинацию. У часто болеющих детей, не получавших ВИФЕРОН^®, в эти же сроки не было ни одного случая ОРВИ. У детей не получавших ВИФЕРОН^®, уже через 7 дней после вакцинации развились различные ОРВИ в 10% случаев. У детей, получавших ВИФЕРОН^®, в эти сроки не было ни одного случая ОРВИ. На фоне приема препарата ВИФЕРОН^® уже через 7 дней после вакцинации отмечалась адекватная выработка антител, которая сохранялась к концу срока наблюдения, соответствуя таковой у здоровых детей. Без применения препарата ВИФЕРОН^® у часто болеющих детей титр антител был более низким, чем у здоровых, появлялся в более поздние сроки и сохранялся меньшее время.

Название: «Применение ВИФЕРОН^® для профилактики инфицирования новорожденных вирусом папилломы человека».
Авторы: Тапильская Н.И., Воробцова И.Н., Гайдуков С.Н.
Выводы: Применение препарата ВИФЕРОН^® у беременных женщин позволяет не только достигнуть лечебного эффекта в отношении папилломавирусной инфекции у матери, но и обладает профилактическим действием для детей. У детей, чьи матери получали ВИФЕРОН^®, папилломавирусная инфекция не обнаружена ни в одном случае. У женщин, получавших терапию препаратом ВИФЕРОН^®, наблюдался быстрый клинический эффект лечения заболевания.

Название: «Применение ВИФЕРОН^® у детей с папилломавирусной инфекцией».
Авторы: Мазитова Л.П., Намазова Л.С., Асламазян Л.К.
Выводы: Применение препарата ВИФЕРОН^® позволяет избежать осложнений и уменьшает количество рецидивов у детей с папилломавирусной инфекцией. Применение препарата ВИФЕРОН^® позволяет быстро достичь ремиссии, оцениваемой по кожным симптомам. Также препарат обладает противовирусным и иммуномодулирующим действием.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН^® у детей с гепатитом B».
Авторы: Учайкин В.Ф. и др.
Выводы: Включение препарата ВИФЕРОН^® в комплексную терапию вирусных гепатитов у детей может повышать её эффективность. При моноинфекции вирусным гепатитом В рецидивы после проведенной традиционной терапии наблюдались примерно в 50% случаев. Включение препарата ВИФЕРОН^® в комплексную терапию позволило снизить эту цифру до 20-21%. При сочетанной инфекции не было обнаружено различий в эффективности применения обеих схем.

Название: «Отдаленные результаты терапии препаратом ВИФЕРОН^® при хроническом вирусном гепатите С у детей».
Авторы: Учайкин В.Ф. и др.
Выводы: Терапия препаратом ВИФЕРОН^® снижала уровень ферментов печени в крови, способствовала его сохранению на низком уровне не менее 4 лет после окончания лечения. Клинически у детей, получавших ВИФЕРОН^®, также отмечались длительно сохраняющиеся признаки ремиссии. Поведение ДНК-маркеров не было однозначным. Под влиянием терапии препаратом ВИФЕРОН^® клинико-лабораторные признаки ремиссии сохранялись до 6 лет.

Название: «Применение препарата ВИФЕРОН^® у детей с вирусными гепатитами и тяжелыми соматическими заболеваниями».
Авторы: Учайкин В.Ф. и др.
Выводы: Побочных эффектов у больных с хроническим гепатитом B, протекающим на фоне соматической патологии, при лечении препаратом ВИФЕРОН^® не наблюдалось. Среди детей с HBV – моноинфекцией, получавших лечение препаратом ВИФЕРОН^® или комбинацию ВИФЕРОН^® + Фосфоглив ремиссия отсутствовала в 21% и 20% случаев соответственно. В группе больных, получавших лечение препаратом ВИФЕРОН^®, ремиссия отсутствовала достоверно чаще у детей с ХГВ в форме микст-инфекции, чем у детей с HBV-моноинфекцией (p<0,05). Среди детей, получавших комбинированную терапию препаратом ВИФЕРОН^® и Фосфогливом, отмечалась тенденция к более частому отсутствию ремиссии у пациентов с микст-инфекцией по сравнению с детьми моноинфекцией (p>0,5).

ВИФЕРОН^® при беременности
Препарат ВИФЕРОН^® прошел полный цикл пострегистрационных клинических исследований и показал себя как нетоксичный и безопасный препарат для лечения широкого спектра острых респираторных (включая грипп)* и урогенитальных инфекций. На протяжении более чем 25 лет не зарегистрировано ни одного случая развития тяжелых побочных эффектов, кроме индивидуальной непереносимости компонентов.
Суппозитории ВИФЕРОН^® разрешены к применению начиная с 14 недели беременности.

*«Клинический эффект применения различных лекарственных форм ВИФЕРОН^® у беременных с острой респираторной инфекцией».

ВИФЕРОН^® с первых дней жизни
25 летний опыт применения ВИФЕРОН^® в педиатрии доказывает высокую терапевтическую эффективность¹ и высокий профиль безопасности препарата^3,4,5. Форма выпуска (Суппозитории) удобна в применении даже для самых маленьких пациентов, а также для детей с аллергическими реакциями, так как не содержит вкусовых добавок (красители, подсластители).
Препарат ВИФЕРОН^® разрешен к применению с первых дней жизни⁶.

Источники:

¹ «Клинико–лабораторное испытание препарата ВИФЕРОН^®, суппозитории ректальные в качестве средства для лечения гриппа и ОРВИ другой этиологии у детей».
² МНН интерферон альфа-2b. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
³ «Клинические испытания (переносимость и эффективность) рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2 (ВИФЕРОН^®) у новорожденных детей с тяжелыми формами инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе внутриутробными инфекциями)».
⁴ «Клинические испытания (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН^® (интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами (В, С, Дельта) в открытом сравнительном исследовании».
⁵ «Клинические испытания (переносимость и эффективность) ВИФЕРОН^® (3 млн. МЕ интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного в комплексе с антиоксидантами в свечах) у детей с хроническими вирусными гепатитами В и С в открытом сравнительном исследовании».
⁶ ВИФЕРОН^® Суппозитории – с первых дней жизни.

Справочно-информационный материал

Автор статьи

Выжлова Евгения Николаевна

Исполнительный директор ООО «ФЕРОН», к.б.н.