Производство препарата ВИФЕРОН
Производство лекарственных средств ВИФЕРОН осуществляется в соответствии с требованиями российского и зарубежного законодательства.
Компания ООО «ФЕРОН» одна из первых в России получила заключение Минпромторга России о соответствии производства международным стандартам качества GMP (заключение о соответствии № GMP-0017-000451/20 от 16.01.2020).
Производство препарата осуществляется в специализированном комплексе чистых помещений. Ежегодно все производственные помещения проходят аттестацию на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и международного стандарта ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments.
Воздух, попадающий в чистые помещения, проходит специальную подготовку (нагрев, охлаждение, увлажнение), а также несколько ступеней фильтрации.
Для изготовления лекарственных средств ВИФЕРОН используется самое современное оборудование от немецких и итальянских производителей. Процесс производства организован в соответствии с самыми высокими международными стандартами, в том числе с применением технологии изготовления упаковки на месте.
Оборудование для изготовления препарата ВИФЕРОН
Линия SARONG SAAS15 от ведущего итальянского концерна SARONG srl на настоящий момент является самыми современным и мощным оборудованием для изготовления суппозиториев. Эта линия позволяет в одном цикле изготавливать термоформованием суппозиторные контейнеры и разливать приготовленную массу с точностью 1,05±0,01 г со скоростью 30 000 ячеек в час.
Для изготовления наружных лекарственных форм ВИФЕРОН (Гель и Мазь) используется оборудование итальянских концернов AXOMATIC s.r.l и TGM TECNOMACHINES s.r.l. Это оборудование позволяет получать гомогенную мазевую или гелевую массу, а также фасовать ее в тубы с точностью 12,3±0,05 г со скоростью 44 тубы в минуту.
Контроль качества ВИФЕРОН
Для производства лекарственных средств ВИФЕРОН компания «ФЕРОН» использует сырье ведущих российских и европейских производителей.
Мы закупаем сырье и материалы только у одобренных поставщиков, а также ежегодно проводим их аудиты, в том числе выездные инспекционные проверки.
Отдел контроля качества проводит контроль всех поступающих партий сырья и материалов и выпускаемой готовой продукции по более чем 250 показателям.
В составе отдела контроля качества имеется вирусологическая, микробиологическая и химико-аналитическая лаборатории.
В микробиологической лаборатории проводят контроль поступающих партий сырья и материалов и выпускаемой готовой продукции на микробиологическую чистоту.
В вирусологической лаборатории проводят контроль поступающих партий субстанции интерферона альфа-2b и выпускаемой готовой продукции на подлинность и специфическую активность.
В химико-аналитической лаборатории проводят контроль методами спектрофотометрии, хроматографии и другими физико-химическими методами анализа.
Все закупаемое сырье и материалы проходят полный входной контроль качества на соответствие нормативным документам. Активное вещество — субстанцию интерферона альфа-2b — мы контролируем по 22 показателям.
Основные элементы оригинальной упаковки Виферон
Справочно-информационный материал
Автор статьи
Исполнительный директор ООО «ФЕРОН», к.б.н.
