Препарат ВИФЕРОН® Гель применяется для лечения и профилактики ОРВИ, гриппа и ларинготрахеобронхита, а таже лечения герпеса и других заболеваний. Его первоначальный состав был разработан в период с 1999 по 2000 год.
ВИФЕРОН® Гель высоко востребован, однако срок его годности составлял 1 год, в отличие от ВИФЕРОН Суппозиториев и ВИФЕРОН Мази (срок годности – 2 года). Фактор срока годности важен как для потребителей, которые приобретают препарат в аптеке, так и для аптечных сетей и экспорта – ВИФЕРОН поставляется в 13 зарубежных стран. Для решения данной проблемы было принято решение о доработке состава геля с целью увеличения срока годности до двух лет при неизменных критериях безопасности и переносимости препарата.
Для увеличения срока хранения препарата была разработана специальная технология. Улучшить стабильность лекарственной формы удалось путем включения в его состав в качестве дополнительного компонента основы сополимера гидроксиэтилакрилата/акрилоилдиметилтаурата натрия.
Работы были начаты в 2020 году, а окончание разработки состава, получение результатов исследований и подготовка регистрационного досье для внесения изменений продолжалась до конца 2023 года. В начале 2024 года документы были поданы в Минздрав на экспертизу, разрешение о применении препарата с обновленным составом и сроком годности 2 года получено 27.05.2024.
В рамках исследования безопасности было проведено сравнительное исследование токсичности и местной переносимости старого и нового состава препарата. В результате проведенного исследования было сделано заключение об отсутствии влияния внесенных изменений на профиль безопасности лекарственного препарата ВИФЕРОН® Гель для наружного и местного применения (Интерферон альфа-2b) 36 000 МЕ/г. Отчет об этом датирован 25.03.2022.
Первые партии препарата ВИФЕРОН Гель с удлиненным сроком хранения поступят в продажу в начале сентября 2024 года.
Загрузка …
